ABOUT THE WORK

​業務内容のご紹介

​製造業務

白山市の工場棟にて、医薬品の原材料加工から錠剤の製造、包装までを各工程に分かれて担当します。

主に機械を操作して行う業務がメインですが、

​工程によっては人の手や目視による作業も行います。

医薬品製造では高度な衛生管理が求められるため、製造業務に携わる社員は写真のような装備で業務に携わります。

また、工場は​稼働時間が長いため、日勤と夜勤に分かれたシフト制の勤務体系です。

●要求されるスキル

ひとつひとつの作業に対して確認を徹底する几帳面さが求められます。​専門知識等は特に必要ありません。

機械操作は熟練者がマンツーマンで指導します。

​品質管理業務

医薬品製造に使用する原材料及び、製造された医薬品を、

理化学試験等を駆使して、受け入れ~製造~出荷~出荷後(使用期限)までの品質を管理します。

また、医薬品を新規に製造する場合及び、製造に関する変更が生じた場合にも理化学試験等を行います。

製造された医薬品が規定された品質に適合しているかを

試験し、万が一製品が品質を満たさなかった場合にはその原因究明、再発防止のために調査を行います。

●要求されるスキル

決められた試験操作を正確に行い、間違いない結果を出すことが求められます。

​研究開発業務

特許が切れた先発薬を調査して、先発薬と同等以上の効果と

品質を有する後発薬の開発を行います。

先発薬と同等な効果を持たせるために溶出試験を行い、

先発薬と類似する溶け方・効き方を持つ製剤処方を探求します。

 

先発薬と類似する後発薬が開発された時には、先発薬と後発薬の

両方をヒトに投与する試験を行い、生物学的に同等の効果を有することを担保します。

また、後発薬については安定性試験を行い、後発薬が決められた

期間以上安定であることを確認して,患者様が服用するまでの品質を担保します。

●要求されるスキル

化学、薬学、分析に関する専門知識が要求されます。

また、小さな変化も見逃さない観察力、得られたデータから全体を考える推察力も要求されます。

※溶出試験…試験液の入った別々の試験管に先発医薬品と後発医薬品を入れ、一定時間内に試験管内に溶け出す有効成分の量・速度(溶出率)を測定し、それぞれの溶け方や効き方を比較する試験。

薬事学術業務

【薬事担当】

 医薬品医療機器等法に従って、医薬品の製造販売承認申請や変更申請、変更届を主に行います。申請書類作成の事務作業の他、

社内外からこれらに付随する各種情報収集や 折衝等も行いながら業務を進めていきます。

【学術担当】

 医薬品の情報提供を主に行います。医療機関等からの問い合わせの回答や、情報提供のための資料作成を行います。また申請品

販売開始時には 社内のMRに対する説明会の講師役も務めます。

 

【安全管理担当】

医薬品をより適切に使用していただくために、副作用情報の

収集や提供、 伝達を行います。 医薬品の添付文書の作成・

改訂や、包装変更等のお知らせ等も行うことがあります。

 

【治験担当】 

弊社ではジェネリック医薬品を開発しているため、先発薬との

同等性を証明するための治験の管理を行います。

治験実施計画書を作成し、臨床試験を受託する機関や

治験を実施する医療機関と連携しながら治験を進め、

最終的には国の承認を得るための報告書を作成します。

​営業(MR医薬情報担当者)

開業医や薬局、病院、卸(販売代理店)を訪問して、医師や薬剤師、卸の方へ自社製品のPRや医薬品の情報提供を行います。

定期訪問は基本的に単独で行い、卸さんと同行して既存顧客や新規開拓などを行います。

​当社は全国に営業所がありますが、現地採用を行っておりますので営業職でも転勤はありません。

 

●要求されるスキル

専門知識も必要となりますが、人対人のコミュニケーション能力や、相手が必要としている情報を提供する能力が要求されます。

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